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Tornillos vertebrales de PEEK frente a los de titanio: artefactos en la resonancia magnética y compensaciones entre materiales
¿Qué sistemas de tornillos se están comparando?
Un artefacto más pequeño en una exploración posoperatoria puede facilitar la evaluación del tejido adyacente a un tornillo pedicular. Esa es una de las razones por las que el PEEK reforzado con fibra de carbono ha despertado interés en la fijación espinal, especialmente en los casos en los que se prevé la realización de exploraciones repetidas. El tornillo debe soportar la inserción, mantener su unión con la barra y soportar cargas repetidas.
El término «basado en PEEK» requiere una descripción más detallada antes de continuar con la comparación. El PEEK sin relleno y el PEEK reforzado con fibra de carbono (CFR-PEEK) presentan un comportamiento mecánico diferente. Un sistema también puede combinar un vástago de tornillo compuesto con una cabeza, un recubrimiento o un marcador de titanio. Esas piezas metálicas siguen siendo relevantes para la imagen.
Los sistemas de titanio también varían. El diámetro del tornillo, la aleación, el diseño de la cabeza, el material de la barra y el sistema de bloqueo influyen en el rendimiento. Comparar un tornillo compuesto con uno de titanio solo resulta útil cuando se describe el resto del conjunto.
Artefactos en la RM: ¿qué sigue siendo visible?
El metal cercano a la región que se está explorando puede distorsionar el campo magnético local, lo que produce pérdida de señal y distorsión geométrica. La región oscura o distorsionada resultante puede extenderse más allá del propio tornillo. Su tamaño varía en función de la geometría del implante, la orientación, la intensidad del campo del escáner y la secuencia de imagen.
En las comparaciones publicadas, las estructuras de CFR-PEEK han producido menos artefactos que las de titanio. Esto puede mejorar la visibilidad de las estructuras cercanas, pero no significa que todos los sistemas compuestos dejen visible la misma cantidad de tejido. La cabeza de un tornillo de titanio puede seguir ocultando una región situada junto a un vástago que, por lo demás, presente pocos artefactos.
Un estudio en cadáveres comparó tornillos totalmente de titanio, roscas compuestas con cabezas de titanio y tornillos totalmente compuestos. Distinguir estos diseños resulta más informativo que etiquetarlos simplemente como «metal» y «PEEK». También ayuda a explicar por qué una imagen de un sistema no puede sustituir a la de otro.
El protocolo de exploración debe incluirse en la comparación. Si el sistema de titanio se explora con una secuencia y el sistema compuesto con otra, tanto el implante como los parámetros de adquisición pueden contribuir a la diferencia. Un informe útil identifica qué estructuras se pudieron evaluar, junto con las mediciones de artefactos y los parámetros del escáner.
Los hallazgos de la TC y la RM también deben mantenerse separados. La radiotransparencia describe la transmisión de los rayos X; no explica todo el comportamiento en la RM. El estudio citado sobre neoplasias espinales incluye imágenes de TC y resultados de la planificación de la radioterapia, que no deberían presentarse como una medida directa de la reducción de artefactos en la RM.
Una menor presencia de artefactos no garantiza la seguridad en la RM
Una imagen nítida no responde a la pregunta de si el implante puede escanearse de forma segura. Las fuerzas magnéticas, el par y el calentamiento por radiofrecuencia requieren una evaluación específica. El refuerzo de fibra de carbono tampoco puede considerarse eléctricamente aislante por el mero hecho de que la matriz sea un polímero.
Las directrices de la FDA abordan las pruebas y el etiquetado de los dispositivos utilizados en entornos de RM. En el caso de un sistema espinal acabado, la información relevante es su etiquetado específico para RM, incluidas las condiciones que rigen la exploración. Ni «titanio» ni «CFR-PEEK» proporcionan por sí solos dichas condiciones.
Esta distinción debe quedar clara en la literatura técnica. Un estudio de artefactos respalda una declaración de imagenología en las condiciones en las que se ha probado. No establece de forma independiente una designación de «seguro para RM» o «condicional para RM».
¿Qué cambia desde el punto de vista mecánico?
Las fibras de carbono modifican la forma en que el PEEK soporta una carga. El PEEK sin relleno es mucho menos rígido que la aleación de titanio; con el refuerzo, la cantidad de fibra y su orientación marcan una diferencia sustancial. Un valor medido a lo largo de las fibras puede no describir la carga que se ejerce transversalmente a ellas. En el caso de un tornillo, los datos útiles deben reflejar la disposición de las fibras tras el moldeo o el mecanizado.
La carga transversal a las fibras puede producir una respuesta diferente a la de la carga a lo largo de ellas. Esto cobra importancia en torno a las roscas, los cambios de sección y la unión con la cabeza del tornillo. El mecanizado de esas características puede interrumpir el refuerzo, por lo que una probeta de tracción extraída del material de partida no reproducirá todas las condiciones locales del tornillo.
El titanio evita ese problema concreto de disposición de las fibras, pero sus propiedades no son independientes del procesamiento. La textura, los daños superficiales y los defectos de fabricación pueden afectar a la pieza acabada. Es demasiado general afirmar que todos los tornillos de titanio se comportan de forma idéntica en todas las direcciones de carga.
En cualquiera de los dos diseños, la rigidez se mide en más de un nivel. El vástago del tornillo puede doblarse, la cabeza puede moverse dentro de su alojamiento o la varilla puede deformarse. Cambiar el material del vástago no producirá necesariamente el mismo cambio en la rigidez de la estructura ensamblada.
La carga a largo plazo plantea cuestiones relacionadas con la fluencia y la fatiga. Las piezas a base de polímeros pueden deformarse con el tiempo bajo una carga sostenida, mientras que las cargas repetidas pueden dañar el material o aflojar una unión. Las estructuras de titanio también requieren una evaluación de la fatiga. No existe una clasificación fiable de «moderada frente a muy alta» sin conocer las dimensiones, las condiciones de carga y el criterio de fallo.
Inserción, roscas y conexión de la varilla
Un tornillo debe alcanzar primero su posición prevista sin sufrir daños. El par de inserción depende de la geometría de la rosca, la preparación del orificio, el estado del hueso y la superficie del tornillo, y no solo de la resistencia a la tracción. La ranura del destornillador o la cabeza del tornillo pueden fallar antes de que el vástago alcance su límite de torsión.
Los ensayos deben analizar lo que ocurre durante la inserción, así como lo que queda después. Los daños en una rosca o en la superficie del material compuesto pueden afectar al rendimiento posterior, incluso si el tornillo aún puede asentar. El destornillador previsto y el procedimiento de inserción deben formar parte de esa evaluación.
Los ensayos de extracción y aflojamiento cíclico examinan otra parte del problema: la interfaz entre el tornillo y el hueso. La comparación de tornillos con diferentes diámetros o perfiles de rosca puede dificultar la identificación del efecto específico del material. También es necesario registrar la calidad del hueso y el medio de ensayo.
La conexión de la varilla merece la misma atención. En una evaluación mecánica publicada sobre un sistema CFR-PEEK, el fallo de la estructura se debió a un deslizamiento en el conjunto de la cabeza del tornillo. Ese resultado ilustra por qué, si solo se ensaya el material del tornillo, se pasaría por alto un posible fallo en cualquier otro punto de la trayectoria de carga.
Comparación de materiales y estructuras
| Pregunta | PEEK sin relleno | CFR-PEEK | Aleación de titanio |
|---|---|---|---|
| ¿Qué factores determinan la rigidez? | El tipo de polímero, la geometría y el procesamiento | Arquitectura de las fibras, matriz, geometría y procesamiento | Aleación, geometría y diseño de la estructura |
| ¿Qué factores influyen en los artefactos de la resonancia magnética? | El dispositivo completo, incluidos los marcadores y otros componentes | El diseño del compuesto y cualquier pieza metálica, recubrimiento o marcador | Geometría del metal, orientación y protocolo de exploración |
| ¿Qué debe someterse a ensayos mecánicos? | La idoneidad para la función de soporte de carga prevista | Inserción, fallo sensible a las fibras, fluencia, fatiga y uniones | Inserción, fatiga, aflojamiento y uniones |
| ¿Puede el nombre del material garantizar la seguridad de la RM? | No | No | No |
| ¿Un certificado del material en bruto certifica la idoneidad del tornillo? | No; se necesitan pruebas del producto acabado | No; se necesita evidencia sobre el material compuesto y la construcción | No; se necesita documentación sobre el producto terminado |
Tratamiento superficial y contacto con el hueso
Un recubrimiento o una superficie rugosa pueden tener por objeto modificar la respuesta ósea, pero eso es una afirmación sobre el tornillo tratado. Los resultados del titanio sin tratar no describen todos los diseños de titanio recubierto, y los resultados de las jaulas de PEEK no pueden trasladarse automáticamente a los tornillos pediculares de CFR-PEEK.
La evidencia debe identificar la superficie, cómo se fabricó y qué se midió. La adherencia del recubrimiento y los daños tras la inserción son relevantes, junto con los hallazgos biológicos. Una superficie que parece intacta antes de su uso puede verse alterada al atornillar el tornillo en su lugar.
La mejora de las técnicas de imagen es un resultado independiente. Ver la interfaz con mayor claridad puede ayudar a la evaluación, pero la imagen por sí sola no demuestra una fijación más sólida ni una mejor integración ósea.
Especificaciones y origen de los materiales
La norma ASTM F2026 establece los requisitos para el PEEK dentro de su ámbito de aplicación. Excluye los materiales que contienen rellenos y otros aditivos, por lo que un certificado del polímero base no puede abarcar, por extensión, el compuesto de fibra de carbono. El fabricante del compuesto necesita documentación sobre el refuerzo, el procesamiento y el material resultante.
Un perno de PEEK genérico es un ejemplo de elemento de fijación, no una prueba de su idoneidad como tornillo pedicular. Es posible que su resina, historial de fabricación, diseño de la rosca y documentación se hayan seleccionado para un entorno de uso diferente.
Del mismo modo, una varilla de Ti-6Al-4V ELI es materia prima. El mecanizado, el acabado, la limpieza y el montaje tienen lugar tras los ensayos de fábrica. Sus efectos deben tenerse en cuenta en el tornillo acabado y en su estructura.
En el caso de las compras a través de Stanford Advanced Materials (SAM), las especificaciones de compra deben distinguir entre el material en bruto y un componente de implante. El grado, las condiciones de entrega, las dimensiones y los registros del lote corresponden al pedido de materia prima. La evaluación del sistema acabado incluye ensayos mecánicos, evaluación biológica, pruebas de imagen y etiquetado para RM.
Merece la pena considerar el CFR-PEEK cuando sea necesario que la anatomía circundante permanezca visible durante el seguimiento. El titanio sigue siendo una opción estructural bien consolidada. La decisión de ingeniería consiste en determinar si el sistema propuesto proporciona la fijación y el rendimiento en las pruebas de imagen requeridos, con resultados de ensayo que abarquen las cabezas, las varillas, las conexiones y los marcadores reales, y no solo el vástago del tornillo.
Referencias
- FDA: Ensayos y etiquetado de productos sanitarios para garantizar la seguridad en entornos de resonancia magnética
- ASTM F2026-23 — Polímeros de polietereterocetona para aplicaciones de implantes quirúrgicos
- Los tornillos pediculares reforzados con fibra de carbono reducen los artefactos en las imágenes por resonancia magnética de pacientes con espondilodesis lumbar
- Evaluación cualitativa de los artefactos relacionados con los tornillos pediculares de titanio frente a los de fibra de carbono/poliéterétercetona: un estudio con cadáveres
- Un novedoso sistema de fijación de la columna vertebral fabricado íntegramente con compuesto de PEEK reforzado con fibra de carbono: una evaluación mecánica in vitro
- El uso de fibra de carbono/poliéterétercetona en la fijación con tornillos pediculares para neoplasias de la columna vertebral: posibles ventajas en las pruebas de imagen postoperatorias y en la planificación de la radioterapia
