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Ácido hialurónico para uso inyectable

El hialuronato de sodio de grado inyectable es el tipo de ácido hialurónico médico sometido a los controles más estrictos, y se utiliza en inyecciones intraarticulares, cirugía oftálmica y rellenos estéticos, es decir, aplicaciones en las que el material se introduce directamente en el cuerpo humano.

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    INTRODUCCIÓN
    LISTA DE PRODUCTOS

    Introducción al ácido hialurónico de grado inyectable

    El hialuronato de sodio de grado inyectable es el grado de ácido hialurónico médico sometido a los controles más estrictos, y se utiliza en inyecciones intraarticulares, cirugía oftálmica y rellenos estéticos —aplicaciones en las que el material entra directamente en el cuerpo humano—. Este grado presenta requisitos extremadamente exigentes en cuanto a garantía de esterilidad, endotoxinas bacterianas y seguridad biológica.

    Especificaciones del ácido hialurónico de grado inyectable

    Elementos

    Especificaciones

    Aspecto

    Polvo blanco o casi blanco, o agregados fibrosos

    Identificación A. Absorción infrarroja

    Cumple con el espectro de referencia de la Farmacopea Europea para el hialuronato de sodio

    Identificación B. Reacción del sodio

    Positiva

    Aspecto de la solución

    Transparente, A600 nm < 0,01

    pH

    5,0–8,5

    Peso molecular (Mw)

    800–2.500 kDa

    Ácidos nucleicos

    A260 nm < 0,5

    Proteína

    ≤ 0,05 %

    Metales pesados

    ≤ 10 ppm

    Cloruros

    ≤0,5 %

    Hierro

    ≤30 ppm

    Pérdida por secado

    ≤20,0 %

    Disolventes residuales (etanol)

    ≤5000 ppm

    Contaminación microbiana

    ≤100 ufc/g

    Endotoxinas bacterianas

    <0,05 UI/mg

    Esterilidad

    Prueba de esterilidad

    Contenido (sobre materia seca)

    95 %–105 % (sustancia seca)

    Productos de ácido hialurónico para inyección

    Producto principal

    Especificaciones

    Grado inyectable

    Ácido hialurónico

    Peso molecular: 800 000-1 300 000 Da,

    I.V.: 1,44-2,12 m³/kg

    Peso molecular: 1 300 000-1 800 000 Da;

    I.V.: 2,12-2,72 m³/kg

    P.M.: 1 800 000-2 500 000 Da;

    I.V.: 2,72-3,53 m³/kg

    Peso molecular personalizado

    Aplicaciones del ácido hialurónico de grado inyectable

    • Inyección intraarticular: viscosuplementación para la artrosis de rodilla
    • Cirugía oftalmológica: agente viscoelástico en la cirugía de cataratas para proteger el endotelio corneal
    • Rellenos estéticos: Ácido hialurónico reticulado para el relleno de arrugas faciales y la restauración del volumen
    • Antiadhesión: prevención de adherencias tisulares posquirúrgicas

    Conservación

    Conservar refrigerado a 2–8 °C. No congelar. Proteger de la luz. Mantener el envase cerrado. El producto sin abrir es estable durante 24 meses en las condiciones recomendadas.

    Preguntas frecuentes

    ¿Cuál es el rango de peso molecular del hialuronato de sodio para inyección?

    Las inyecciones intraarticulares suelen oscilar entre 800 000 y 1 500 000 Da, divididas en categorías de bajo peso molecular (800 k–1 M), medio (1 M–1,2 M) y alto (1,2 M–1,5 M).

    ¿Qué pruebas de seguridad biológica se requieren para el grado inyectable?

    Citotoxicidad (ensayo MTT, tasa de supervivencia ≥ 80 %), sensibilización (prueba de maximización en cobayas, reacción negativa), pruebas de hemólisis y otras.

    ¿Cómo actúa el ácido hialurónico reticulado tras la inyección?

    El AH reticulado ocupa espacio y estimula mecánicamente el estiramiento de los fibroblastos, lo que favorece la síntesis de colágeno para lograr efectos más duraderos.

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    LISTA DE PRODUCTOS

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