El papel fundamental de las válvulas sanitarias en la fabricación de productos farmacéuticos

En la producción farmacéutica, la selección de válvulas tiene un impacto directo en la calidad del producto, la estabilidad del proceso y el cumplimiento normativo. Si se elige una válvula inadecuada, se corre el riesgo de que se produzcan residuos en el producto, crecimiento microbiano, fallos en la limpieza y, en casos graves, la pérdida de lotes completos y observaciones en las auditorías. Las válvulas de diafragma sanitarias, las válvulas de mariposa, las válvulas de bola y las válvulas de retención son algunas de las válvulas sanitarias más utilizadas en la industria farmacéutica. Presentan diferentes diseños y, naturalmente, diferentes aplicaciones.

Válvulas de diafragma sanitarias

Fig. 1. Principio de funcionamiento de la válvula de diafragma

El verdadero valor de una válvula de diafragma reside en su exclusivo diseño de sellado. Como se muestra en la figura 1, un diafragma flexible aísla el vástago y todas las piezas móviles del medio del proceso, formando una cámara sellada con el cuerpo de la válvula. Este diseño elimina de raíz el riesgo de contaminación externa o fugas a través del sello del vástago. Esto supone una gran ventaja para la industria farmacéutica, donde las normas de higiene son extremadamente estrictas.

Por eso las válvulas de diafragma son la opción preferida para manejar medios de alto riesgo como el agua para inyección (WFI), los medios de cultivo celular, los tampones y los medicamentos finales. En el ámbito de los productos biológicos —como vacunas, anticuerpos monoclonales o hemoderivados— son prácticamente insustituibles.

Puntos clave para el uso de válvulas de diafragma:

• Instale el cuerpo de la válvula con un ángulo de entre 15° y 30°, con el orificio de drenaje en el punto más bajo.
• Durante el CIP, asegúrese de que el diafragma esté completamente abierto y de que el caudal de limpieza sea de al menos 1,5 m/s.
• Para el SIP, la temperatura suele ser de 121 °C a 130 °C, y se mantiene durante 20 a 30 minutos.
• Se recomienda sustituir la membrana en un plazo de 12 meses; al sustituirla, compruebe que la superficie de sellado del asiento de la válvula no presente arañazos.
• No es apta para fluidos con partículas afiladas, ya que estas pueden perforar la membrana.
• Si la temperatura del fluido supera los 150 °C, utilice un diafragma recubierto de PTFE.

Válvulas de mariposa sanitarias

Las válvulas de mariposa no ofrecen un aislamiento completo entre el fluido y el entorno exterior, por lo que no son tan estériles como las válvulas de diafragma. Sin embargo, tienen sus propias ventajas. Las válvulas de mariposa sanitarias son una opción rentable para aplicaciones de alto caudal.

Fig. 2. Principio de funcionamiento de las válvulas de mariposa

Las válvulas de mariposa tienen un diseño sencillo y un coste reducido. Cuando están completamente abiertas, el disco ofrece muy poca resistencia al flujo, lo que las hace ideales para un control rápido de apertura y cierre en tuberías de gran diámetro. En el sector farmacéutico, se utilizan a menudo en la producción de formas farmacéuticas sólidas (como contenedores IBC y tanques de mezcla) para la manipulación de polvos o gránulos, así como en conductos de agua, gas o servicios de alto caudal donde los requisitos de limpieza son menos estrictos.

Puntos clave para el uso de válvulas de mariposa sanitarias:

• Cuando está completamente abierta, el disco queda paralelo al eje de la tubería. Evite dejarla parcialmente abierta para regular el caudal, ya que esto acelera el desgaste de los bordes.
• Las juntas de los asientos deben ser preferiblemente de PTFE o EPDM.
• Compruebe el desgaste de las juntas de asiento cada 12 meses.
• No se recomienda su uso en procesos estériles fundamentales.
• Para diámetros nominales inferiores a DN25, la resistencia al flujo aumenta notablemente; es mejor evitarlas.

Válvulas de bola sanitarias

Fig. 3. Principio de funcionamiento de las válvulas de bola

Como se muestra, cuando la abertura de la bola coincide con el diámetro interior de la tubería, una válvula de bola sanitaria en posición totalmente abierta presenta una resistencia al flujo similar a la de un tramo recto de tubería. Un giro de 90° completa la conmutación, por lo que el funcionamiento es rápido. ¿Cuál es la mayor ventaja? Una acción rápida y una redirección flexible del caudal. Esto resulta aún más evidente en las válvulas de bola de tres o cuatro vías, que gestionan fácilmente la unión, la división o el desvío de caudales en un sistema de tuberías.

Puntos clave para el uso de válvulas de bola sanitarias:

• En posición totalmente abierta, asegúrate de que el canal de la bola quede alineado con la tubería y de que el pasador de posicionamiento esté bloqueado en su sitio.
• En el caso de las válvulas de bola de tres vías, compruebe las marcas de dirección del flujo antes de la instalación para evitar una desalineación.
• Compruebe el desgaste de las juntas de la bola cada 6-12 meses; si el par de apriete aumenta durante la conmutación, sustituya las juntas sin demora.
• Existe un espacio anular entre la bola y el cuerpo en el que pueden estancarse los fluidos, por lo que no son adecuadas para líneas de llenado estériles finales.
• No se recomienda su uso con medios fibrosos, ya que las fibras pueden enredarse alrededor de la bola.

Válvulas de retención sanitarias

Las válvulas de retención también desempeñan un papel importante en la industria farmacéutica. Evitan el reflujo, actuando como una barrera fundamental contra la contaminación cruzada.

Fig. 4. Principio de funcionamiento de las válvulas de retención

Dependiendo del diseño, existen diferentes tipos de válvulas de retención. Sin embargo, todas tienen algo en común: se abren y se cierran automáticamente en función de los diferenciales de presión, sin necesidad de un actuador externo. Los diseños sin muelles eliminan las posibles fuentes de generación de partículas.

En los sistemas de agua farmacéuticos y las líneas de bioprocesos, las válvulas de retención garantizan que los medios y los fluidos de limpieza fluyan en una sola dirección. Algunas válvulas de retención están diseñadas específicamente para líneas de drenaje verticales hacia abajo, lo que permite el vaciado continuo de los residuos del proceso al tiempo que se evita la contaminación por reflujo.

Por eso, las válvulas de retención sanitarias se utilizan ampliamente en los puntos de descarga de las bombas en los circuitos de circulación de agua para inyección (WFI), en las entradas de derivación de las líneas de suministro de CIP y en las líneas de bioprocesos para evitar el reflujo de diferentes medios.

Puntos clave para el uso de válvulas de retención sanitarias:

• En las líneas de drenaje verticales hacia abajo, el disco se cierra por gravedad; comprueba que la dirección de instalación coincida con el sentido del flujo.
• Compruebe las superficies de sellado del disco cada 6 meses.
• En el caso de las válvulas de retención accionadas por resorte, compruebe que los resortes no presenten grietas.
• La presión de apertura suele ser de 0,02 a 0,05 MPa. Las líneas alimentadas por gravedad con una presión inferior no se abrirán correctamente.

Otras válvulas especiales

Además de estos cuatro tipos, hay otras válvulas que también desempeñan un papel importante en la producción farmacéutica. No entraremos en detalles aquí por motivos de espacio, pero si te interesa alguna, deja un comentario a continuación y las trataremos en función de la demanda.

Stanford Advanced Materials (SAM) ha lanzado una nueva serie de válvulas sanitarias, que incluye válvulas de mariposa sanitarias, válvulas de diafragma, válvulas de bola, válvulas de retención y mucho más. La línea de productos está dirigida a fabricantes farmacéuticos, empresas biotecnológicas, instalaciones que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP), plantas de fermentación, fabricantes de dispositivos médicos e industrias relacionadas.

Preguntas frecuentes sobre válvulas sanitarias

P1: En el caso de las válvulas de diafragma utilizadas en puntos de uso de agua para inyección (WFI), ¿cuál es la combinación de materiales recomendada para el cuerpo y el diafragma?

Cuerpo: acero inoxidable 316L, electropulido internamente hasta Ra ≤ 0,4 μm. Diafragma: EPDM o EPDM recubierto de PTFE. La temperatura del agua para inyección (WFI) suele oscilar entre 70 y 85 °C, una temperatura que el EPDM puede soportar a largo plazo. Si el sistema requiere una esterilización periódica con agua sobrecalentada (≥121 °C), se debe optar por una membrana recubierta de PTFE.

P2: ¿Pueden las válvulas de mariposa garantizar una limpieza eficaz en las tuberías CIP?

La parte posterior del disco puede crear zonas muertas en aberturas pequeñas. Durante el CIP, la válvula debe estar completamente abierta, con una velocidad de flujo de al menos 2 m/s. Si hay más de tres válvulas de mariposa en la línea, considere la posibilidad de instalar un punto de muestreo de verificación al final del bucle para comprobar la conductividad y el TOC del agua de enjuague.

P3: ¿En qué grados de sala limpia se utilizan habitualmente las válvulas de bola?

Las válvulas de bola suelen encontrarse en áreas de grado D (ISO 8) y en tuberías de servicios generales en zonas controladas en general. En áreas de llenado estériles de grado C (ISO 7) y superiores, no se recomienda el uso de válvulas de bola en tuberías en contacto con el producto, ya que el espacio anular entre la bola y el cuerpo no puede limpiarse por completo mediante frotado o CIP.

P4: ¿Qué pasos de preparación son necesarios antes de tomar una muestra de una válvula de muestreo?

Un procedimiento operativo estándar (SOP) típico es el siguiente: en primer lugar, cierre la válvula de muestreo y abra la válvula de vapor para esterilizar la cámara de muestreo (121 °C / 15 min). En segundo lugar, se cierra la válvula de vapor y se abre la válvula de purga para liberar la presión. En tercer lugar, se abre la válvula del lado del proceso y se purga aproximadamente tres volúmenes de la cámara de líquido (que se desecha). En cuarto lugar, se recoge la muestra propiamente dicha utilizando un recipiente estéril. En quinto lugar, se cierra la válvula del lado del proceso, se abre la válvula de vapor para enjuagar la cámara y, a continuación, se cierran todas las válvulas.

P5: ¿Qué válvulas tienen requisitos estrictos de orientación en la instalación?

Las válvulas de diafragma deben instalarse con un ángulo de 15 a 30°, con el drenaje orientado hacia abajo. Las válvulas de retención deben instalarse según la flecha de flujo indicada en el cuerpo; en el caso de instalaciones verticales hacia abajo, hay que comprobar que el cierre asistido por gravedad sea fiable. Las trampas de vapor deben instalarse horizontalmente, con la flecha del cuerpo alineada con la dirección del flujo. Las válvulas del fondo del depósito se instalan verticalmente únicamente en el fondo del depósito.